Le développement de logiciel embarqué dans des dispositifs médicaux n'est pas "quasiment tout le temps sous traité".
Les fabricants sérieux de dispositifs médicaux sont tout à fait conscients des risques et de leur responsabilité. La réglementation les définit d'ailleurs comme pleinement responsables (accountable) même s'ils ont fait appel à des sous traitants.
Il y a eu des accidents : Therac 25 aux USA, mais aussi de très nombreux incidents connus de radiothérapie en France.
Le principe de contrôle par plusieurs intervenants est acté dans la réglementation. C'est d'ailleurs le principe même de l'Assurance Qualité en environnement réglementé.
Le problème se situe à un autre niveau:
1/ A ce jour, en Europe, les dispositifs médicaux et de diagnostiques ne requièrent aucune Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) tandis que cela est un pré-requis pour le médicament. Une simple déclaration du fabricant du dispositif suffit, qui concerne tout à le fois la qualité et l'efficacité du dispositif.
2/ L'ANSM (ex-AFSSAPS) tout comme les autres Agences réglementaires en Europe ne dispose pas d'un véritable corps d'ingénieur-inspecteur. En France, comme dans de nombreux autres pays, les inspecteurs sont des pharmaciens.

Quelque soit les imperfections du système actuel, la fonction de Matério-Vigilance est assurée avec sérieux tant par les Agences que par les prescripteurs et les fabricants. Il y a toujours des "moutons noirs", mais il y aussi beaucoup d'entreprises et d'intervenants qui prennent leur rôles et leurs responsabilités au sérieux.