Même si je comprends le désarroi de certains, je reste malgré tout quelque peu choqué par le déni de "conscience professionnelle".
Que les choses soient claires, je ne suis pas un lobbyiste des industries de santé. En revanche, c'est un milieu que je connais pour y avoir travaillé et pour conseiller les entreprises de ce secteur depuis de nombreuses années sur tous les aspects liés à la conformité réglementaire des systèmes.
A titre personnel, je ne suis pas du tout satisfait du cadre réglementaire européen concernant les dispositifs médicaux. A mon sens, il devrait y avoir convergence avec la réglementation du médicament ; selon les types de dispositifs médicaux : nécessité d'études cliniques, d'évaluation et d'une autorisation formelle de mise sur le marché. L'industrie pharmaceutique connait le rôle de "Qualified Person" (QP) - en France le "Pharmacien Responsable" - qui répond à titre personnel de la qualité des produits mis sur le marché.
Ce rôle n'existe pas aujourd'hui pour les dispositifs médicaux. Personnellement, selon de type de dispositif, il devrait exister un "Pharmacien responsable" ou un "Ingénieur responsable" qui tiendrait le rôle de "Qualified Person".
Lorsque je mentionne la "conscience professionnelle" des équipes de développement et de production, ce n'est pas un vain mot ; même s'il existe des incapables et des escrocs. La grande majorité des ingénieurs de développement logiciel pour les industries de santé sont des personnes consciencieuses. Nous savons que notre travail impacte directement ou indirectement la santé du patient. Le cadre réglementaire et les gardes-fous qu'il représente sont justement faits pour établir des contrôles cohérents quant à la qualité des produits. Dans l'industrie pharmaceutique, ce sont les agences réglementaires qui viennent inspecter régulièrement les processus de développement, de production et de contrôle.
Le problème actuel des dispositifs médicaux - mis en lumière par le scandale PIP (implant mammaire) - tient au fait que les principaux contrôles ne sont pas faits par les agences réglementaires mais par des organismes certificateurs payés par l'entreprise inspectée. De même que les certificats de navigabilité de certains navires sont parfois douteux (cf. Erika), de même les certificats de "conformité" peuvent, selon les organismes, être "légers" (cf. PIP).

J'ai mentionné dans mon message précédent les accidents liés au Therac 25 (USA, années 80). Oui ! Il y a eu des morts. Lorsqu'un patient est transpercé (trou) par un rayonnement ionisant, je ne parle plus d'une "simple brûlure" mais bien d'un accident ayant entrainé la mort.
En France, au cours de ces 10 dernières années, nous avons un bien triste palmarès en ce qui concerne les accidents de radio-thérapie : Grenoble, Lyon, Toulouse, Epinal (en l'occurrence près de 3'000 patients sur-irradiés dont certains ont à souffrir de séquelles irréversibles).
Donc, OUI ! un logiciel mal écrit, mal conçu, mal testé, mis en oeuvre de manière inappropriée peut tuer.
Un équipement de diagnostique qui ne permet pas de constater l'existence d'une maladie ou d'une infection peut indirectement tuer le patient, car les mesures thérapeutiques ne pourront pas être mises en oeuvre.
Une pompe d'insuline ne fonctionnant pas correctement, un pacemaker buggé peuvent tuer.
Un équipement d'analyse biomédicale - par exemple détection de marqueurs infectieux (sida, hépatite, etc) - inversant des résultats suite à un défaut logiciel peut indirectement tuer.
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PS: Il ne me semblait pas avoir utilisé de "jargon" dans mon message précédent. Le terme de "matério-vigilance" est l'équivalent pour les dispositifs médicaux à la "pharmaco-vigilance" pour les médicaments. Cela correspond à suivre ce qu'il se passe sur le marché, à rapporter tout effet indésirable et, le cas échéant, à initier un rappel du produit.
Cette "vigilance" n'est pas seulement nationale. Les Agences réglementaires de chaque pays coopèrent de manière toujours plus étroite et les fabricants ont obligation d'avertir les autorités des pays concernés. Cette fonction est essentielle pour assurer la sécurité du patient et je ne peux que vous encourager à aller sur le site de l'ANSM pour consulter les (voire vous abonner aux) messages d'alerte. Vous pourrez constater que de très nombreux messages sont d'abord issus des fabricants eux-mêmes.

Je comprends que l'on puisse se poser des questions. En revanche, je trouve indigne les réactions du type "tous pourris" sans rien connaître au secteur concerné. Avant de critiquer, il faut se renseigner. Je pense d'ailleurs que les médias ne font pas leur travail d'information et "d'éducation".