@Ginko: merci pour le dernier message.
Le principe de l'Assurance Qualité (du moins au sein du secteur réglementé de la santé) est de permettre un accompagnement et un contrôle indépendant (même si c'est au sein de la même entreprise) des département chargés de l'évaluation, de la production, de la distribution et de la vigilance.
Je ne pense pas que faire appel à des agences extérieures pour effectuer ces contrôles serait plus efficace. En tout état de cause, cela serait au final beaucoup plus coûteux pour le patient/consommateur.
Aux USA, lorsqu'une entreprise pharmaceutique prouve son incapacité à satisfaire aux exigences réglementaires, la FDA peut devoir assurer "temporairement" cette fonction d'Assurance Qualité : c'est ce que l'on appelle le "concent decree" - on pourrait dire en Français "mise sous tutelle".
Une telle pratique est très coûteuse et n'est pas plus efficace qu'un service interne d'Assurance Qualité performant.
Depuis 2003, les Agences réglementaires acceptent une approche de la Qualité basée sur la "Gestion du Risque Qualité". Il existe un document de référence harmonisé (USA, Europe, Japon) qui propose une démarche pour une telle gestion du risque (ICH Q9).
Lorsque tous les intervenants - de la conception jusqu'à la vigilance, y compris la fabrication et la distribution - font correctement leur travail, cette gestion du risque est un excellent outil qui contribue largement à rendre les médicaments plus sûrs. Ce texte de référence est dérivé des normes ISO de gestion du risque (en particulier 14971 ; mais aussi 13485, 62304, ...) pour les dispositifs médicaux qui sont contraignantes depuis plus de 10 ans.
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@hasard: les deux articles sont intéressants mais ils soulèvent malgré tout quelques questions:
- Dans l'environnement particulier du secteur réglementé de la santé, un logiciel ouvert est-il intrinsèquement plus sûr ?
- Comment financer le développement de nouveaux équipements si tout devait être en "accès libre" ?

Par exemple: le développement de l'échographie en 3D est une réelle avancée pour les médecins, mais elle a nécessité des investissements conséquents en termes de R&D.
L'industrie a pu développer de tels équipements parce que les entreprises avaient de l'argent et étaient en mesure d'en gagner. La pression concurrentielle (être plus vite meilleurs que ces compétiteurs) a fait le reste pour ce qui est d'accélérer les développements.
Bien qu'étant tout à fait favorable aux FLOSS (depuis 1989), il me faut constater qu'aucune entreprise ne peut être viable si elle n'est pas en mesure de gagner de l'argent.
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Il y a de très nombreuses discussions concernant les très contestables "droits d'auteur" et autres brevets logiciels. Il est évident qu'une remise à plat doit avoir lieu et qu'une protection raisonnable des efforts de R&D doit être possible. Il n'existe pour moi aucune justification pour breveter des "évidences" (un clic, un lien, etc.). En revanche, il ne me semble pas indécent de protéger les efforts de R&D.
Intellectuellement et philosophiquement, une pompe à insuline "open source" est un concept séduisant. Néanmoins, une pompe à insuline ne se réduit pas seulement à un "bout de code" ! L'ensemble de l'équipement matériel doit être fiable, performant et sûr. Cette fiabilité a un coût (matériel et tests associés).
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PS: J'ai conscience en écrivant ces lignes que certains vont "crier au lobbyiste". Pourtant, je ne suis qu'un ingénieur indépendant qui essaie de vivre (non sans une certaine générosité) de son savoir, de ses connaissances et de ses compétences : ni plus, ni moins !